无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
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编号：
无菌检验室
微生物限度检验室
阳性对照检验室
空 空 气 净 化 系 统 统
验 验
证
方
案 案
验证方案起草人：
日期：
验证方案批准人：
日期：
企业名称
年 年
月 月
目 目
录 录
1．引言
1．1 概述
1．2 验证的目的
2．验证标准
3．检验室的自净器和层流罩安装确认
4．检验室的自净器和层流罩运行确认
4．1 风速测定
4．2 压差测定
4．3 温湿度测定
5．洁净度测定
5．1 悬浮粒子测定
5．2 沉降菌测定
6．验证结果及评价
7．责任
8．时间安排
1．引言
1 ．1 概述
无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验
用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。,检验室
顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为 10000 级,室内还安装层流罩一个,层流
罩下洁净级别为 100 级。
1 ．2 验证的目 的
1.2.1 检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2 检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3 洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
2 ．验证标准
洁净级别
项
目
10000 级
100 级
压差 Pa
5Pa
尘埃粒子/M3
≥0.5μm
≥5μm
≤3500000
≤20000
≤3500
0
沉降菌 CFU/皿
≤10
≤1
温度/相对湿度
18～26℃/45～65%
3 ．检验室的自净器和层 流罩安装确认
3 ．1 部件安装确认
无菌检验室
部件名称
设计要求
安装情况
风机
风量
1000m3 /h
风压
150Pa
电机功率
2.2kw
高效空气过滤器
480×480
4 个
层流罩
BCZⅡ-1220/610
1 个
微生物检验室
部件名称
设计要求
安装情况
风机
风量
1000m3 /h
风压
150Pa
电机功率
2.2kw
高效空气过滤器
480×480
4 个
层流罩
BCZⅡ-1220/610
1 个
阳性对照检验室
部件名称
设计要求
安装情况
风机
风量
1000m3 /h
风压
150Pa
电机功率
2.2kw
高效空气过滤器
480×480
4 个
层流罩
BCZⅡ-1220/610
1 个
检查人:
日期:
3 ．2 高效过滤器的检漏测试
采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约 2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4 ．自净器和层流罩的运行确认
4 ．1 风速测定
采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定 4 个点，求出平均风速。
层流罩测定 8 个点，求平均风速。
4 ．2 压差测定
采用微压表测定
4 ．3 温度、相对湿度测定
采用干湿球温度计测定
自净器和层流罩
无菌检验室
送风口编号
房间名称
检
漏
风速 m/s
压差
Pa
温度湿度
1
2
3
4
5
6
7
8
平均
1
二更
2
缓冲
3
操作室
4
操作室
5
操作室
微生物检验室
送风口编号
房间名称
检
漏
风速 m/s
压差
Pa
温度湿度
1
2
3
4
5
6
7
8
平均
1
二更
2
缓冲
3
操作室
4
操作室
5
操作室
阳性对照检验室
送风口编号
房间名称
风速 m/s
压差
Pa
温度湿度
1
2
3
4
5
6
7
8
平均
1
二更
2
缓冲
3
操作室
4
操作室
5
操作室
测试人:
日期:
结果分析及评价:
5 ．洁净度的测定
5 ．1 悬浮粒子测定
5.1.1 方法:
采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试 3 次,每个检验操作室采样点 2 个,层流罩下采样点 4个,采样点的高度离地面 1m。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行 30 分钟后进行。
5.1.2 测试结果
悬浮粒子测试记录
房间名称：无菌检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
次 数
粒 径
取
样
点
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
个,
5μm
个
房间名称：无菌检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
次 数
粒 径
取
样
点
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
个,
5μm
个
房间名称：微生物检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
次 数
粒 径
取
样
点
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
个,
5μm1
个
房间名称：微生物检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
次 数
粒 径
取
样
点
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
个,
5μm
个
房间名称：阳性对照检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
次 数
粒 径
取
样
点
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
平均值 0.5μm
个,
5μm
个
房间名称：阳性对照检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
次 数
粒 径
取
样
点
1
2
3
4
第一次
0.5μm
5μm
第二次
0.5μm
5μm
第三次
0.5μm
5μm
测试人:
日期:
结果分析及评价:
方案实施:
日期:
5 ．2 沉降菌测定
5.2.1 方法：最少采样点数目及最小培养皿数按《药品生产验证指南》有关要求采用 φ90mm 培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露 30 分钟后，将平皿盖盖上，然后在 30—35℃下培养 48 小时后计数。沉降菌测定在自净器和层流罩运行 30 分钟后进行。
5.2.2 测试结果:
沉降菌测定记录表
无菌检验室
房间名称
采样点数目
培养皿数
菌落数
操作室 10 万级
2
2
2
层流罩下
2
14
0
微生物检验室
房间名称
采样点数目
培养皿数
菌落数
操作室 10 万级
2
2
3
层流罩下
2
14
0
阳性对照检验室
房间名称
采样点数目
培养皿数
菌落数
操作室 10 万级
2
2
2
层流罩下
2
14
0
测试人:
日期:
结果分析及评价:
方案实施:
日期:
6 ．验证结果及评价：
6.1
3 个检验室自净器和层流罩安装均符合设计要求。
6.2
3 个检验室风速、压差均符合运行设计要求。
6.3
洁净度测定表明,3 个检验室内悬浮粒子和沉降菌均符合验证标准。层流罩下工作区均达到洁净级别 100 级。
6.4
建议对 3 个检验室应加强日常监测,当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和洁净度。
7 ．责任：
验证小组负责验证方案的制定、批准及实施；
品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程；
验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准，
负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。
8 时间安排：
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