实验室生物安全要求

　实验室生物安全要求

　 生物安全定义为实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，从而确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染。

　( ( 一）实验室生物安全管理原则

　关键是确保人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受污染。

　1.科学合理。设置屏障、消毒灭菌、过滤、个人防护。

　2．安全首位。一切与生物安全有冲突的参数设计都应服从安全的要求。

　3.管理严格。病原微生物是分类管理，实验室是分级管理。

　4.远离病原。必要的实验必须在不同实验室内进行。

　5.预防为主。持续改进，确保达到零泄漏。

　6.实用方便。功能齐全，合乎要求，讲求实效，不求豪华。

　( ( 二）实验室生物安全管理要求

　1．符合现有相关的行业法律、法规以及规范。

　2.进行实验室生物风险评估。依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生物危害评估。通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防护实验室中进行操作。微生物危害评估主要是依据卫生

　部《人间传染的病原微生物名录》来进行，评估结果应写出实验室生物风险评估报告，并使每个工作人员都明确各自岗位的生物风险，进行相应的生物安全防护。

　3.合理的实验室布局。

　4.符合要求的设施设备。

　5.建立管理文件。包括生物安全管理手册、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手册、记录。

　(1)生物安全管理手册内容。质量方针,质量目标;组织结构;人员岗位、权限、职责;安全管理体系、体系文件规定和描述。其中安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。

　(2）程序文件和制度。应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。

　(3）安全手册。以安全管理体系文件为依据，包括(不限于）以下内容:紧急电话、联系人;实验室平面图、紧急出口、撤离路线;实验室标识系统;生物危险;化学品安全;辐射;机械安全;电气安全;低温、高热;消防;个体防护﹔危险废物的处理和处置;事件、事故处理的规定和程序;从工作区撤离的规定和程序。安全手册应简明、易懂、易读，保证所有员工在工作区可方便使用，每年至少对安全手册进行评审和更新。

　(4）记录包括:事故暴露;菌毒种使用全过程记录。

　6.实验室人员生物安全管理与防护。工作人员进入实验室时，应严格按照生物安全二级防护，即必须着工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴整洁。必要时还应在工作服外加穿隔离服、双层防护手套和防护眼镜。应穿着舒适、防滑并能保护整个脚面的工作鞋;在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有此类危险的饰物应避免带入工作区;由实验工作区进人非污染区要洗手，出入实验室路线严格按照人流路线行进。工作人员进入非污染区要脱去工作服，严禁穿工作服进入非污染区。

　7.严格各类标本的管理。当天检测完毕的标本，按照编号顺序放入试管架中，应注明日期;用后的标本应放回原处，严禁随意乱放﹔标本处理废弃前先用实验室内高压锅消毒处理后送污物处理中心。对具有传染性的特殊标本和细菌分离株应保存在带锁的低温冰箱中，指定专人管理，并建立专门的登记本。

　8.完善实验室医疗废物管理。应将操作﹑收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小将其对环境的有害作用减至最小;只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物﹔排放符合国家或地方规定和标准的要求。

　9.建立意外事故的应急预案。制定应急措施的程序，包括生物性、化学性、物理性、放射性等紧急情况和火灾、水灾、冰冻、地震、人为破坏等任何意外紧急情况，应征询相关主管部门和专业人员的意见和建议。应急程序应至少包括负责人、组织、应急通讯、报告内容、个体防护和应对程序、应急设备、撤离计划和路线、污染源隔离和消

　毒、人员隔离和救治、现场隔离和控制、风险沟通等内容。实验室应负责使所有人员熟悉应急行动计划、撤离路线和紧急撤离的集合地点。每年应至少组织所有实验室人员进行一次演习。

　10.建立标识系统。实验室大门和有危险房间的入口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号﹔适用时，应同时注明其他危险。实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识。所有操作开关应有明确的功能指示标识。