丙型肝炎病毒抗体检测（酶联免疫法) １、原理：本法采用间接法酶联免疫吸附试验原理。在微孔条上预包被基因重组 HＣＶ结构与非结构区,配以酶标记 IgG 抗体及 TMＢ显色等其她试剂,检测人血清或血浆中得丙型肝炎病毒抗体。
2、标本采集与处理 ?２、1 受检者准备:对于体检对象抽血前保持平时得饮食习惯，采血前应禁食 4－6 小时。
2、2 静脉采血：除非就是卧床病人,一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外得分布,因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐5 分钟。一般从肘静脉取血,使用止血带得时间不超过 1 分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
２、3 采血管:一般采用血清做检验,可以用一般洁净得塑料管或玻璃试管作为容器。
２、４标本处理:血液标本应尽快地送实验室。本试剂使用样品为人血清或血浆,含 EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂得样品可用于本实验。
2、5 标本接收:接收标本时应检查标本就是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物）、所用试管就是否正确、试管就是否填写完整、并问讯采血日期,对不合格标本应退回重采,并填写记录。
2、6 标本储存:样品中应无微生物,可在 2－8o ｃ储存 1 周,长期储存应低温冻存,避免反复冻融。
3、试剂与仪器: ?３、1 测定试剂: 3．1.１生产厂商:北京万泰生物药业股份有限公司 ３.１．２批准文号:国药准字 S２０0１0０14 3．１．３包装:９6Ｔ×1 3．1．３试剂配置：
浓缩洗涤液
50ml×1 瓶
样品稀释液
12ml×1 瓶 HＣＶ酶标板
8×12 孔或１２×8 孔
HCＶ酶标试剂
１2 ｍl×1 瓶
HCＶ阳性对照
0、２ml×1支
HＣＶ阴性对照
0、2ｍl×1支
底物液 A、Ｂ液
各６ml×１瓶
终止液
６ml×１瓶
自封袋
1 个
封版膜
２张
说明书
１份 3．2 测定仪器:
3.２.１酶标仪:
上海安泰 modｅl MＴ-8５8 3．2.２洗板机:
ＡＮALYTECH 828 ４、操作步骤: 4.1 配液：浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水 20 倍稀释。
4.2 编号:将样品对应微孔按序编号,每板应设阴性对照 3 孔,阳性对照 2 孔与空白对照 1 孔(空白对照孔只加稀释液不加样品及酶标试剂)其余各孔加入 1０0UL 样本稀释液。
4.3 加样：分别在相应孔中加入待测样品,阴,阳对照 1０微升,轻轻振荡混匀。
4．4 温育:用封版膜封版后，置３7o c 温育 60 分钟。
4．5 洗涤：揭掉封版膜,用洗板机洗涤 5 遍,最后一次尽量扣干。
4.6 加酶标抗体:空白对照孔不加 酶标试剂,每孔加入酶标记抗体１０0 微升，轻轻振荡混匀。
４.７温育：置３7o ｃ温育３0 分钟。
４.8 洗涤:揭掉封版膜,用洗板机洗涤 5 遍,最后一次尽量扣干 4.9 显色:每孔加入显色剂Ａ，B 液各１滴（50 微升),轻轻振荡匀,3７ｏ ｃ避光显色 3０分钟。
4.１0 终止:每孔加终止液１滴(５0 微升),轻轻振荡混匀。
4.１1 测定：10 分钟内测定结果,设定酶标仪单波长 450 nｍ或双波长 450 nm ／600-65０ nm 测定。用空白孔调零点后测定各孔 A值。
5:结果判断 5.１目测: 在白色背景下观察各孔显色情况,有明显黄色者为丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV)阳性;无色者为丙型肝炎病毒抗体(抗 HCV)阴性。
5.２酶标仪检测: 5.2.１临界值(CUT/OFF）计算:ＣＵT／OFＦ=阴性对照孔 A 均值+０、1２。(不足 0、0２按 0、０2 计算）
5．2.２阳性判定：样品 A 值≥临界值(ＣUTOＦF)者判为抗 HＣV 阳性。(注意初试阳性应重新取样双孔复试) 5.2.3 阴性判定:样品Ａ值＜临界值(CＵTOＦF)者判为抗 HCＶ阴性。
6：注意事项：
6.1 本品仅用于体外诊断,操作应按说明书严格进行。封版膜不能重复使用,不同批号酶标板、酶标试剂与阴阳对照不可混用,不能与其她厂家试剂混用。
６．2 避免在有挥发性物质及次氯酸类消毒剂（如 84 消毒液)得环境下操作。
6.3 使用前请将试剂平衡至室温(平衡３０分钟以上)实验前将试剂轻轻振荡混匀,使用后立即放回 2－8o ｃ、未用完得微孔板条与干燥剂一起用自封袋密封 2-８o c 保存。过期试剂请勿使用。
6.4 加样时必须使用加样器,并经常校对加样器得准确性。加入不同样品或不同试剂组分时，用更换加样器吸头与加样槽,以防出现交叉污染。
6．５洗涤时各孔均需加满洗液,防止孔内有游离酶不能洗净。使用洗板机应设定３0-６0 秒浸泡时间。再洗板结束后,必须立即进行下一步,不可使酶标板干燥。避免长时间得中断实验步骤,以确保每孔实验条件得均一。
6.6 结果判定必须以酶标仪读数为准。读取结果时,应擦干酶标板底部,且孔内不能有气泡。不要触碰孔底部得外壁,指印或划痕都可能影响板孔得读值。
６．7 所有样品、废液与废弃物都应按传染物处理。终止液为硫酸,使用时必须注意安全。
６.８显色时必须加显色剂 A 液后再加显色剂 B 液,以免显色过低。
6.９由于 EＬＩＳA 反应原理得限制,本试剂检测阴性并不排除 HCV感染得可能。检测得阳性结果必须结合临床信息进行分析。
7：临床意义: 检测人血清或血浆中得 HＣＶ抗体。适用于血液得筛查及临床丙型肝炎病毒感染得辅助诊断。
梅毒螺旋体抗体(酶联免疫法)
１、原理：本试剂盒采用双抗原夹心法酶联免疫吸附试验原理。在微孔条上预包被梅毒螺旋体抗体基因重组抗原,配以酶标记抗原及ＴMB显色剂等其她试剂,检测人血清或血浆中得梅毒螺旋体抗体。
2、标本采集与处理 ?2、1 受检者准备:对于体检对象抽血前保持平时得饮食习惯,采血前应禁食 4-6 小时。
2、2 静脉采血:除非就是卧床病人,一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外得分布,因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐5 分钟。一般从肘静脉取血,使用止血带得时间不超过１分钟,穿刺成功后立即松开止血带。
２、3 采血管:一般采用血清做检验,可以用一般洁净得塑料管或玻璃试管作为容器。
2、4 标本处理：血液标本应尽快地送实验室。本试剂使用样品为人血清或血浆，含 EDTA、柠檬酸钠或肝素等抗凝剂得样品可用于本实验。
2、5 标本接收:接收标本时应检查标本就是否符合要求（要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管就是否正确、试管就是否填写完整、并问讯采血日期,对不合格标本应退回重采，并填写记录。
2、6 标本储存:样品中应无微生物,可在 2-８ｏ c 储存 1 周,长期储存应低温冻存,避免反复冻融。
3、试剂与仪器: ?
3、1 测定试剂: 3．1．1 生产厂商:北京万泰生物药业股份有限公司 ３．1.2 批准文号:国药准字Ｓ2０0１0013 3.1.３包装:96Ｔ×１ 3.1.3 试剂配置：
浓缩洗涤液
50ml×1 瓶 TP 酶标板
8×１2 孔或 12×8 孔
TＰ酶标试剂
12 ｍl×1瓶
TＰ阳性对照
0、２ｍｌ×1支
ＴP 阴性对照
０、２ml×１支
显色剂 A、Ｂ液
各 6ｍl×１瓶
终止液
6ｍl×1 瓶
自封袋
1 个
封版膜
2 张
说明书
1 份 3.2 测定仪器: ３．2.1 酶标仪：
上海安泰ｍodｅl MT-8５８ 3.2．2 洗板机:
ＡＮALYＴECH 828 ４、操作步骤:
4.1 配液：浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水 20 倍稀释。
4．2 编号:将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 3 孔,阳性对照 2 孔与空白对照 1 孔(用双波长检测,可不设空白对照孔）
４.3 加样:分别在相应孔中加入待测样品，阴,阳对照 1００微升，轻轻振荡混匀。
４．4 温育:用封版膜封版后,置３７o c 温育 6０分钟。
4．5 洗涤:揭掉封版膜,用洗板机洗涤 5 遍，最后一次尽量扣干。
4．6 加酶标抗体:空白对照孔不加酶标试剂,每孔加入酶标记抗体１００微升,轻轻振荡混匀。
４.７温育:用封版膜封板后，置 3７ｏ c 温育 30 分钟。
4.8 洗涤:揭掉封版膜，用洗板机洗涤５遍,最后一次尽量扣干 ４.９ 显色:每孔加入显色剂 A,B 液各 1 滴（50 微升),轻轻振荡匀,３７o c 避光显色 30 分钟。
4.10 终止:每孔加终止液 1 滴(50 微升),轻轻振荡混匀。
4.11 测定:1０分钟内测定结果,设定酶标仪波长于 4５0 nm(建议双波长 450 nｍ ／600-6５0 ｎm 测定)用空白孔调零点后测定各孔Ａ值。
5:结果判断 5.1 目测: 在白色背景下观察各孔显色情况,有明显黄色者为梅毒螺旋体抗体(TP-AB)阳性;无色者为梅毒螺旋体抗体(ＴP-AB)阴性。
５.2 酶标仪检测:
5．２.1 临界值(ＣUＴ/OFF)计算:临界值＝阴性对照孔 A 均值+0、18。
５.2.２阳性判定:样品 A 值≥临界值(CUTＯＦF)者判为 TＰ阳性。（注意:初试阳性应重新取样双孔复试）
5．２.３阴性判定:样品 A 值<临界值(ＣUTOFF)者判为 TP 阴性。
6:注意事项：
6.1 本品仅用于体外诊断，操作应按说明书严格进行。封版膜不能重复使用,不同批号酶标板、酶标试剂与阴阳对照不可混用,不能与其她厂家试剂混用。
6.2 避免在有挥发性物质及次氯酸类消毒剂(如 8４消毒液）得环境下操作。
6.３ 使用前请将试剂平衡至室温(平衡 30 分钟以上)实验前将试剂轻轻振荡混匀,使用后立即放回 2-8o ｃ、未用完得微孔板条与干燥剂一起用自封袋密封 2-8o ｃ保存。过期试剂请勿使用。
6.4 加样时必须使用加样器,并经常校对加样器得准确性。加入不同样品或不同试剂组分时,用更换加样器吸头与加样槽,以防出现交叉污染。
6.５洗涤时各孔均需加满洗液,防止孔内有游离酶不能洗净。使用洗板机应设定３０-60 秒浸泡时间。再洗板结束后,必须立即进行下一步,不可使酶标板干燥。避免长时间得中断实验步骤,以确保每孔实验条件得均一。
6．6 结果判定必须以酶标仪读数为准。读取结果时,应擦干酶标板底部,且孔内不能有气泡。不要触碰孔底部得外壁，指印或划痕都可能影响板孔得读值。
６.７所有样品、废液与废弃物都应按传染物处理。终止液为硫酸,使用时必须注意安全。
６.８显色时必须加显色剂 A 液后再加显色剂Ｂ液，以免显色过低。
6.9 由于 ELISA 反应原理得限制,本试剂检测阴性并不排除ＨCＶ感染得可能。检测得阳性结果必须结合临床信息进行分析。
7：临床意义: 检测人血清或血浆中得梅毒螺旋体抗体。适用于血液得筛查及临床梅毒螺旋体抗体感染得辅助诊断。
乙肝五项操作规程 1、目得：通过对乙型肝炎病毒抗原、抗体系统得检测,用于乙肝得临床诊断,还可应用于对供血员得乙肝筛选、乙肝流行病学得调查,了解各地人群乙型肝炎感染状况。此外,还可用于乙肝疫苗免疫效果得观察。
2、方法:酶联免疫吸附试验（Ｅnｚｙme Linｋeｄ Immuｎoｓorｂent Assay，ELIＳA) 试验过程大致分三个步骤：
①包被：将已知抗原或抗体通过物理吸附结合到固相载体表面,使抗原或抗体固相化。
②抗原抗体反应:先后加入被检标本与酶标记物，使之与固相抗原或抗体发生免疫反应而被结合固定,经洗涤除去游离得酶标记物。
③酶促反应:在反应体系中加入酶得相应底物,使之发生酶促反应而显色。
3、 临床意义:HBV 抗原抗体血清学标志与临床关系较为复杂,必须结合临床特点,对各项检测结果进行综合分析,必要时进行 HBＶ-DＮA 得检测。常见得 HBV 抗原、抗体血清学标志物检测结果得分析见下表:
? 乙型肝炎表面抗原(HＢsＡg) 1、原理:采用抗－HＢs 包被反应板,加入待测样本,经孵育后,加入抗-HBs-HＲＰ,当样本中存在 HBsAg 时,该 HBｓＡg 与包被抗-HＢs 结合并与抗- HBs-HRＰ结合形成抗－HＢs-HBsAg-抗-ＨBs-HRP 复合物,加入ＴＭB 底物产生显色反应,反之则无显色反应。
ＨＢｓAg ＨBsＡb HBcAb HBeAg HBeＡb 结果分析
ＩgM ＩｇＧ
+ — — — ＋ — 潜伏期、感染早期或无症状携带者 + — ＋ — ＋ — 急性乙型肝炎 ＋ — ＋ + +/— — 急性乙型肝炎后期或慢性感染 + — — + — + 曾感染过HBV — + — — — — 感染过 HＢV 或接种乙型肝炎疫苗后
2、标本采集与处理 ?2、１ 受检者准备:对于体检对象抽血前保持平时得饮食习惯,采血前应禁食 4-6 小时。
2、2 静脉采血:除非就是卧床病人,一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外得分布，因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐5 分钟。一般从肘静脉取血，使用止血带得时间不超过 1 分钟,穿刺成功后立即松开止血带。
2、3 采血管：一般采用血清做检验,可以用一般洁净得塑料管或玻璃试管作为容器。
２、４标本处理:血清:采血后,室温下自然放置 1－２小时，待血液凝固、血块收缩后,在于 3０00 转每分钟离心 15 分钟,吸出血清待用。血浆:采血后，样本与抗凝剂轻轻颠倒混匀 6-8 次后,充分离心,将血浆与血细胞分离后,吸出血浆待用。
2、５标本接收:接收标本时应检查标本就是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管就是否正确、试管就是否填写完整、并问讯采血日期，对不合格标本应退回重采,并填写记录。
2、6 标本储存:一般该标本应随到随做,血清与血浆标本在２-8o ｃ保存。如需长期保存，可在-2０℃保存,并避免反复冻融。
3、试剂与仪器: ３、1 测定试剂: 3.1.１生产厂商:英科新创(厦门)科技有限公司
3．1.2 批准文号:国药准字Ｓ10910148 3.１.3 包装：48T×1、９6T×1 ３．１.3 试剂配置:
25 倍浓缩稀释液
40ml×１瓶 HＢｓAg 微孔反应板
96 孔
ＨBsAg 酶结合物
6、2 ｍl×1 瓶
HBsAg 阳性对照
1、０ ml×1 瓶
ＨＢsＡg 阴性对照
1、0 ｍｌ×1 瓶
显色液 A、B 液
各８、0 ml×1 瓶
终止液
7 ｍl×1瓶
封板纸
５片
说明书
1份 3.2 测定仪器：
3．2．1 酶标仪:
上海安泰
MODEL
MT-８58 3.２.2 洗扳机:
ANALＹTECH8２8
4、操作步骤:
4.１配液：配制工作浓度洗涤液(以纯化水做 25 倍稀释) 4.2 编号:将样品对应微孔按序编号(共预留阴性对照孔 3 孔、阳性对照 1 孔、建议预留空白对照 1 孔) 4.3 加样:加入７５微升待测样本与阴、阳性对照与反应孔中。
４.4 温育:用封片纸覆盖反应板后,置 3７o ｃ温育 6０分钟。
4.5 加酶标抗体：取出反应板,撕去封片,在已加入待测样本与阴性、阳性对照孔中加入 50 微升酶结合物。微孔振荡器或手工轻轻振荡１0 秒钟。
4.6 温育：用封片纸覆盖反应板后,置３７o c 温育 30 分钟。
4.６洗涤：
4.6.1 手工:扣去孔内液体,用洗涤液注满各孔,静置２0 秒,扣去洗涤液,重复 5 次在吸水纸上拍干。
4.6．２洗板机:将孔内液体甩干。选择 5 次洗涤程序,洗板后在吸水纸上拍干。
４.7 显色:每孔加入显色剂 A,B 液各 1 滴(５０微升)，轻轻振荡匀,用封板纸覆盖反应板后,将反应板放置 37o c 孵育 30 分钟。
４.8 终止:每孔加终止液 1 滴（50 微升),混匀。
4.9 测定:用酶标仪读数,波长４50nm。(建议使用双波长得酶标仪比色，参考波长 630ｎｍ或 630 相近得波长)若需扣除显色剂空白，则先用显色剂空白对照孔校零,然后读取各孔 OD 值。
5:结果判断
5.1 目测: 在白色背景下观察各孔显色情况,有明显黄色者为乙型肝炎表面抗原(ＨBsAg)阳性；无色者为乙型肝炎表面抗原（HBｓAg)阴性。
5.２酶标仪检测: ５.2.1 临界值(CUT／OＦF)计算:COＶ:Ｃｕt-ofｆ Valuｅ参考值 PＣ:阳性对照ＯD 值 ＮCx:阴性对照平均 OＤ值。
ＮCx=(ＮC1+NC2+NＣ3)÷3 检测有效性:NCx≤0、１、PC≥1、0,则检测结果有效。
COV=ＮCx+０、１０0 Ｓ：待测样品得 OD 值,S/COV：待测样本与ＣOV 得比值。
5．2.2 阳性判定:样品 OD 值 S/ＣOV≥1、0 者判为 HBｓAg 阳性。
５.2.3 阴性判定：样品 OD 值 S/COＶ<1、0 者判为 HＢsＡｇ阴性。
6：注意事项: 6.1 从冷藏环境中取出时应室温平衡至室温后方可使用，未用完得微孔条用加有干燥剂得自封袋密封保存。在平衡试剂得同时,待测样本需平衡至室温后再行测试。
6.２使用前试剂应摇匀。
6．3 显色过程必须封片。所有封片纸不能重复使用。
6.4 结果判断须在反应终止后１0 分钟内完成。
６.5 严格按操作步骤进行，不同批次试剂不可混用。
6.６洗板机洗板就是应时常检查加液头,确保其畅通无阻塞，洗板就是所用得吸水纸请勿反复使用。洗板机得管路用纯化水冲洗,以防阻塞与腐蚀。
6.7 待测样品不可用 NaＮ3 防腐。
6.８本试剂盒应视为有传染性物质，请按传染病实验室检查规程处理。
7:临床意义：
检测人血清或血浆样本中得乙型肝炎病毒表面抗原,用于血源筛查及临床乙型肝炎病毒感染得辅助判断。
乙型肝炎表面抗体(抗-ＨBs) 1、原理：采用纯化 HBｓAg 包被反应板，加入待测样品,同时加入HBsAg-ＨRP，如待测样品中含有抗-HBs 时,该抗-HBｓ就与包被 HBsＡｇ、ＨＢsAg-HRP 结合形成 HＢｓAｇ-抗－HBs-HBｓAg-ＨＲP 复合物。加入 TMB 底物产生显色反应,反之就显色反应。
２、标本采集与处理 ?2、１ 受检者准备:对于体检对象抽血前保持平时得饮食习惯，采血前应禁食４-６小时。
2、2 静脉采血:除非就是卧床病人,一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外得分布,因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐５分钟。一般从肘静脉取血，使用止血带得时间不超过 1 分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2、3 采血管：一般采用血清做检验,可以用一般洁净得塑料管或玻璃试管作为容器。
２、4 标本处理：血清:采血后，室温下自然放置 1-２小时,待血液凝固、血块收缩后,在于 3000 转每分钟离心 15 分钟,吸出血清待用。血浆:采血后,样本与抗凝剂轻轻颠倒混匀 6-８次后,充分离心,将血浆与血细胞分离后,吸出血浆待用。
2、5 标本接收：接收标本时应检查标本就是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管就是否正确、试管就是否填写完整、并问讯采血日期,对不合格标本应退回重采,并填写记录。
２、6 标本储存:一般该标本应随到随做,血清与血浆标本在２-8o ｃ保存。如需长期保存,可在-2０℃保存,并避免反复冻融。
3、试剂与仪器：
３、1 测定试剂: 3.1．1 生产厂商:英科新创(厦门)科技有限公司 3．1.2 批准文号:国药准字 2０09 第 3400702 3.1．３包装:4８T×1、96T×1 3.1.3 试剂配置:
２5 倍浓缩稀释液
４0ml×1 瓶 HＢsAb 包被板
96 孔
HＢｓAb 酶标记抗体
６、21ml×1 瓶
HBsAb 阳性对照
１、0ml×1 瓶
ＨBｓAｂ阴性对照
１、0ml×1 瓶
底物液Ａ、Ｂ液
8、0ml×１瓶 终止液
7、0ml×1 瓶
封片
2 片 说明书
１份 3.２测定仪器: 3.２．1 酶标仪:
上海安泰
MODEＬ
MＴ-８５8 3.2.２洗扳机:
ANALYTＥCH828
４、操作步骤: 4.1 配液:浓缩洗涤液配置前充分混匀（如有结晶析出应充分溶解）,将浓缩洗涤液(２0＊)用蒸馏水或去离子水按 1:19 稀释后使用。
４．２编号:将样品对应微孔按序编号，每板应设阴阳性对照各 2孔与空白对照 1 孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂) 4.3 加样:分别在相应孔中加入待测样品 50 微升与阴,阳对照 5０微升及质控血清。
４.4 加酶标抗体：空白对照孔不加酶标试剂,每孔加入酶结合物 50微升,轻轻振荡混匀。
4.5 温育:置３7ｏ c 温育 30 分钟。
４.6 洗涤: 4.6.１手工：扣去孔内液体,用洗涤液注满各孔,静置 5 秒，扣去洗涤液,重复５次在吸水纸上拍干。
4.６.２洗板机：将孔内液体甩干。选择４次洗涤程序,洗板后在吸水纸上拍干。
４.７显色:每孔加入显色剂 A,Ｂ液各 1 滴（50 微升),轻轻振荡匀,3７o ｃ避光显色 15 分钟。
4.8 终止:每孔加终止液１滴(50 微升），混匀。
4．9 测定:用酶标仪读数,取波长４5０nm(建议使用双波长得酶标仪比色，参考波长 630nｍ)测定各孔 OD 值先用空白孔校零,然后读取各孔ＯD 值。
5：结果判断 5.1 目测: 在白色背景下观察各孔显色情况,有明显黄色者为乙型肝炎表面抗体(抗-HBs)阳性;无色者为乙型肝炎表面抗体(抗－HBs)阴性。
５.2 酶标仪检测: 5.2.１临界值(CUＴ／OＦF)计算:CＯV=阴性对照平均 OD 值×2、1。(阴性对照孔 OD 值低于 0、05 者按 0、0５计算，高于 0、05 按实际OD 值计算。
5.2.2 阳性判定:样品得ＯD 值大于或等于ＣOＶ值时,说明 HBsAg 阳性。
５．2.3 阴性判定:样品 OD 值小于 CＯV 值时,说明为ＨBsAg 阴性。
6:注意事项: 6．１从冷藏环境中取出时试剂盒内全部瓶装试剂及待测标本所需微孔反应条应置 3７℃应室温平衡 30 分钟方可使用,余者应及时封存于冰箱中以备后用。在平衡试剂得同时,待测样品需置室温平衡 30 分钟后在进行测试。
６.2 使用前试剂应摇匀,并弃去 1-2 滴后垂直滴加。
6.3 封片不能重复使用。
6.4 结果判断须在反应终止后 1０分钟内完成。
６.５严格按操作步骤进行,不同批次试剂不得混用。
６．６待测标本不可用ＮaＮ３防腐,如需稀释标本,请用小牛血清稀释。
6.７本试剂盒应视为有传染性物质,请按传染病实验室检查规程处理。
乙型肝炎核心抗体(抗-ＨＢc) １、原理：采用基因工程重组 HｂcAg 包被反应板,加入待测样品,同时加入抗－HＢc-HRP,与抗原形成竞争结合,如待测样品中抗-ＨbcAg含量高，则抗-HBc-ＨRP 与ＨbcAｇ结合少,加入ＴＭＢ底物时显色淡,反之则显色深。
２、标本采集与处理 ?2、１ 受检者准备:对于体检对象抽血前保持平时得饮食习惯,采血前应禁食 4-６小时。
２、2 静脉采血：除非就是卧床病人,一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外得分布,因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐 5 分钟。一般从肘静脉取血,使用止血带得时间不超过 1 分钟,穿刺成功后立即松开止血带。
２、３采血管:一般采用血清做检验，可以用一般洁净得塑料管或玻璃试管作为容器。
2、4 标本处理:血清:采血后,室温下自然放置１－2 小时,待血液凝固、血块收缩后,在于３0０0 转每分钟离心１5 分钟,吸出血清待用。血浆:采血后，样本与抗凝剂轻轻颠倒混匀 6－8 次后,充分离心,将血浆与血细胞分离后,吸出血浆待用。
2、5 标本接收:接收标本时应检查标本就是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物）、所用试管就是否正确、试管就是否填写完整、并问讯采血日期,对不合格标本应退回重采,并填写记录。
2、6 标本储存:一般该标本应随到随做,血清与血浆标本在 2-8o c 保存。如需长期保存,可在-２０℃保存,并避免反复冻融。
3、试剂与仪器: 3、1 测定试剂: 3．1.１生产厂商:英科新创（厦门)科技有限公司
3.1．２批准文号：国药准字 20０8 第 340070０ 3.1.3 包装:48T×1、96Ｔ×1 3.1.３试剂配置:
25 倍浓缩稀释液
40ｍl×１瓶 HBcAb 包被板
96 孔
HBcAb 酶标记抗体
6、2１ml×1瓶
HＢcAｂ阳性对照
1、0ｍl×1瓶
ＨＢｃＡb 阴性对照
1、0ｍl×１瓶
底物液 A、B 液
8、０mｌ×１瓶 终止液
7、０ｍｌ×1 瓶
封片
2 片 说明书 1
份?3.2 测定仪器：
3.2.1 酶标仪:
上海安泰
MODEL
MＴ-8５8 3.２．2 洗扳机:
ANALＹTECＨ８28
４、操作步骤: 4.1 配液:浓缩洗涤液配置前充分混匀（如有结晶析出应充分溶解）,将浓缩洗涤液(2５*)用蒸馏水或去离子水按 1:19 稀释后使用。
4.2 编号：将样品对应微孔按序编号,每板应设阴阳性对照各 2 孔与空白对照 1 孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂）
4.３加样：将待测样本用生理盐水 1:30 稀释。（稀释样本检测结果为临床意义;样本原液加样，检测结果为流行病学意义。用户可根据实际情况选择。)分别在相应孔中加入稀释样本５０微升与阴，阳对照50 微升及质控血清。
4．４加酶标抗体:空白对照孔不加酶标试剂，每孔加入酶结合物50 微升,轻轻振荡混匀。
４.5 温育:置３7ｏ ｃ温育 30 分钟。
4.6 洗涤: 4.６.1 手工:扣去孔内液体,用洗涤液注满各孔,静置 20 秒,扣去洗涤液,重复 5 次在吸水纸上拍干。
4.6.2 洗板机:将孔内液体甩干。选择 4 次洗涤程序,洗板后在吸水纸上拍干。
４.7 显色:每孔加入显色剂Ａ,B 液各１滴(50 微升),轻轻振荡匀，３7o c 避光显色 15 分钟。
4.8 终止：每孔加终止液１滴(５0 微升),混匀。
4．9 测定:用用酶标仪读数,取波长 450nm(建议使用双波长得酶标仪比色,参考波长 6３０nm）测定各孔ＯD 值先用空白孔校零,然后读取各孔 OD 值。
５:结果判断
5.1 目测: 在白色背景下观察各孔显色情况,有明显黄色者为乙型肝炎表面抗体(HBcAb)阳性;无色者为乙型肝炎表面抗体(ＨBcＡb）阴性。
5.2 酶标仪检测：
5.２.1 临界值（CUT/ＯFＦ)计算：
未稀释样品 CＵＴ／OＦF=阴性对照孔 OＤ均值 N×０、３。
１:30 稀释样品 CＵＴ／OFＦ=阴性对照孔 OD 均值Ｎ×0、5。
5.2.2 阳性判定：样品 OＤ值小于 COＶ,说明该样品 HＢｃAb 阳性。
5.２.3 阴性判定:样品 OD 值大于或等于 COV,说明该样品 HBcAb 阴性。
6:注意事项: 6.1 从冷藏环境中取出时试剂盒内全部瓶装试剂及待测标本所需微孔反应条应置 37℃应室温平衡３0 分钟方可使用,余者应及时封存于冰箱中以备后用。在平衡试剂得同时,待测样品需置室温平衡 30 分钟后在进行测试。
6．2 使用前试剂应摇匀,并弃去 1-２滴后垂直滴加。
6.3 封片不能重复使用。
6.4 结果判断须在反应终止后１0 分钟内完成。
6．5 严格按操作步骤进行,不同批次试剂不得混用。
６.6 待测标本不可用 NaN3 防腐,如需稀释标本，请用小牛血清稀释。
6．7 本试剂盒应视为有传染性物质,请按传染病实验室检查规程处理。
乙型肝炎 e 抗原(HBeAg) 1、原理:采用抗-HBe 包被反应板,加入待测样品,同时加入抗－HBｅ－HRP,如待测样品中含有 HＢeAg 时就与包被抗-HBe、抗-HBe－ＨRP结合形成复合物,加入底物产生显色反应,反之就无显色反应。
2、标本采集与处理 ?2、１ 受检者准备:对于体检对象抽血前保持平时得饮食习惯，采血前应禁食 4-6 小时。
2、2 静脉采血:除非就是卧床病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外得分布,因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐５分钟。一般从肘静脉取血,使用止血带得时间不超过 1 分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
２、3 采血管:一般采用血清做检验,可以用一般洁净得塑料管或玻璃试管作为容器。
2、4 标本处理:血清:采血后,室温下自然放置 1-２小时，待血液凝固、血块收缩后,在于 3000 转每分钟离心 1５分钟，吸出血清待用。血浆：采血后,样本与抗凝剂轻轻颠倒混匀６-8 次后,充分离心，将血浆与血细胞分离后,吸出血浆待用。
2、5 标本接收：接收标本时应检查标本就是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物）、所用试管就是否正确、试管就是否填写完整、并问讯采血日期,对不合格标本应退回重采，并填写记录。
2、6 标本储存:一般该标本应随到随做,血清与血浆标本在 2-８o ｃ保存。如需长期保存,可在-2０℃保存，并避免反复冻融。
3、试剂与仪器: ３、1 测定试剂: ３.1．1 生产厂商:英科新创(厦门)科技有限公司 ３.1.2 批准文号:国药准字 200９第 3４007０2 ３.1．3 包装:4８T×1、96T×１ 3.1.3 试剂配置:
2５倍浓缩稀释液
40ml×１瓶 ＨBｅＡg 包被板
96 孔
HBeAg 酶标记抗体
6、21mｌ×1 瓶
ＨBeAg 阳性对照
1、0ml×1 瓶
HＢｅＡｇ阴性对照
１、0mｌ×１瓶
底物液 A、B 液
８、０mｌ×１瓶 终止液
7、0ml×1 瓶
封片
2 片 说明书
1 份
３.2 测定仪器：
３.2．１酶标仪：
上海安泰
MOＤＥL
MT-８５8 3.2．2 洗扳机:
ANALYTECH828
4、操作步骤: ４.1 配液:浓缩洗涤液配置前充分混匀（如有结晶析出应充分溶解),将浓缩洗涤液(25＊)用蒸馏水或去离子水按 1:19 稀释后使用。
4.2 编号:将样品对应微孔按序编号，每板应设阴阳性对照各 2 孔与空白对照 1 孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂) 4．３加样：分别在相应孔中加入待测样品５０微升与阴,阳对照 5０微升及质控血清。
4.4 加酶标抗体：空白对照孔不加酶标试剂,每孔加入酶结合物 5０微升,轻轻振荡混匀。
4.5 温育:置３7ｏ ｃ温育３0 分钟。
４．6 洗涤: 4.６.1 手工:扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔,静置浸泡 30-60秒，扣去洗涤液,重复 5 次在吸水纸上拍干。
4．6．2 洗板机:将孔内液体甩干。选择 4 次洗涤程序，洗板后在吸水纸上拍干。
4．7 显色:每孔加入显色剂 A,B 液各 1 滴(50 微升）,轻轻振荡匀,37o ｃ避光显色１5 分钟。
４.8 终止：每孔加终止液 1 滴（５0 微升),混匀。
4.9 测定:用用酶标仪读数,取波长 4５0nｍ(建议使用双波长得酶标仪比色,参考波长 630ｎm)测定各孔 OＤ值先用空白孔校零,然后读取各孔 OＤ值。
5：结果判断 5.1 目测: 在白色背景下观察各孔显色情况，有明显黄色者为乙型肝炎 e 抗原(HBeAg)阳性;无色者为乙型肝炎 e 抗原(HBeAg)阴性。
５.2 酶标仪检测：
５.2.１临界值(CUT／OFF)计算:ＣUT／ＯFF=阴性对照孔 OD 均值 N×2、1。(阴性对照孔 OD 值低于 0、05 者按０、05 计算,高于０、05 按实际ＯD 值计算) 5.2．2 阳性判定:样品 OD 值大于或等于 COV 值时,说明该样品ＨＢeＡg 阳性。
5.2.３阴性判定：样品 OD 值小于 COV 值时，说明该样品 HBeＡｇ阴性。
6：注意事项: 6.1 从冷藏环境中取出时试剂盒内全部瓶装试剂及待测标本所需微孔反应条应置 37℃应室温平衡 30 分钟方可使用,余者应及时封存于冰箱中以备后用。在平衡试剂得同时,待测样品需置室温平衡３０分钟后在进行测试。
６.2 使用前试剂应摇匀,并弃去 1-２滴后垂直滴加。
6.３封片不能重复使用。
６.4 结果判断须在反应终止后 10 分钟内完成。
6.5 严格按操作步骤进行,不同批次试剂不得混用。
6．6 待测标本不可用 NaＮ3 防腐，如需稀释标本，请用小牛血清稀释。
6.7 本试剂盒应视为有传染性物质,请按传染病实验室检查规程处理。
乙型肝炎 e 抗体(抗-HBe) １、原理原理:采用抗-HBe、ＨBｅAｇ包被反应板,加入待测样品,同时加入抗-HBe-HRＰ,与抗原形成竞争结合,如待测样品中抗-HＢｅ含量高,则抗-HBe-HRP 与 HBｅＡg 结合少,加入ＴMB 底物时显色淡，反之则显色深。
2、标本采集与处理 ?2、1 受检者准备:对于体检对象抽血前保持平时得饮食习惯,采血前应禁食 4-6 小时。
2、2 静脉采血：除非就是卧床病人,一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外得分布,因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐５分钟。一般从肘静脉取血,使用止血带得时间不超过１分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
2、3 采血管：一般采用血清做检验,可以用一般洁净得塑料管或玻璃试管作为容器。
２、４标本处理：血清:采血后，室温下自然放置 1-2 小时,待血液凝固、血块收缩后,在于３０00 转每分钟离心 1５分钟,吸出血清待用。血浆:采血后,样本与抗凝剂轻轻颠倒混匀 6-８次后,充分离心,将血浆与血细胞分离后,吸出血浆待用。
2、5 标本接收：接收标本时应检查标本就是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管就是否正确、试管就是否填写完整、并问讯采血日期,对不合格标本应退回重采，并填写记录。
２、6 标本储存:一般该标本应随到随做,血清与血浆标本在 2-８o c保存。如需长期保存,可在-20℃保存，并避免反复冻融。
3、试剂与仪器: 3、1 测定试剂: 3.1.1 生产厂商:英科新创(厦门)科技有限公司 ３.１.2 批准文号:国药准字 2009 第３400704 3．1.3 包装:4８T×1、９6Ｔ×1 3.1.３试剂配置:
２5 倍浓缩稀释液
４０ｍｌ×1 瓶 HＢｅAb 包被板
96 孔
HＢeAb 酶标记抗体
6、2１ｍl×1 瓶
ＨBeAb 阳性对照
１、0ｍl×１瓶
HBｅＡb 阴性对照
1、0ml×1 瓶
底物液 A、B 液
８、0ml×1瓶 终止液
７、0mｌ×1 瓶
封片
2 片 说明书 1
份?3．２测定仪器: 3.2.1 酶标仪:
上海安泰
MODＥL
MＴ-858 3.２.２洗扳机:
ANＡＬＹTECＨ8２8
４、操作步骤：
4．1 配液:浓缩洗涤液配置前充分混匀（如有结晶析出应充分溶解）,将浓缩洗涤液(2５*）用蒸馏水或去离子水按 1：19 稀释后使用。
4.2 编号:将样品对应微孔按序编号,每板应设阴阳性对照各 2 孔与空白对照１孔(空白对照孔不加样品及酶标试剂) 4.３加样:分别在相应孔中加入待测样品５０微升与阴，阳对照 5０微升及质控血清。
4.４加酶标抗体:空白对照孔不加酶标试剂,每孔加入酶结合物 50微升，轻轻振荡混匀。
4.5 温育:置 37o ｃ温育 30 分钟。
4.６洗涤：
4.6.1 手工:扣去孔内液体,用洗涤液注满各孔，静置２０秒，扣去洗涤液，重复５次在吸水纸上拍干。
4.6.２洗板机:将孔内液体甩干。选择 4 次洗涤程序,洗板后在吸水纸上拍干。
4.７显色:每孔加入显色剂 A,B 液各 1 滴(５０微升)，轻轻振荡匀，37o ｃ避光显色 15 分钟。
4.8 终止：每孔加终止液１滴(５０微升),混匀。
4.9 测定:用用酶标仪读数,取波长 450nm(建议使用双波长得酶标仪比色,参考波长 6３0nm)测定各孔 OD 值先用空白孔校零,然后读取各孔 OＤ值。
5:结果判断 ５.1 目测: 在白色背景下观察各孔显色情况,无色者为乙型肝炎 e 抗体(HBｅAb)阳性；黄色者为乙型肝炎ｅ抗体(HＢｅAb)阴性。
５.2 酶标仪检测：5．2.1 临界值（ＣUT/OFF)计算: COV=(阴性对照平均 OD 值＋阳性对照平均 OD 值)×0、5 5.２.2 阳性判定：样品 OD 值 S/CO≤１者判为 HBｅAb 阳性。
?5.2.3 阴性判定:样品ＯＤ值Ｓ／CＯ>1 者判为 HBeAｂ阴性。
６:注意事项: 6.1 从冷藏环境中取出时试剂盒内全部瓶装试剂及待测标本所需微孔反应条应置 37℃应室温平衡３0 分钟方可使用，余者应及时封存于冰箱中以备后用。在平衡试剂得同时,待测样品需置室温平衡 30 分钟后在进行测试。
6.2 使用前试剂应摇匀,并弃去１-2 滴后垂直滴加。
６.3 封片不能重复使用。
6.4 结果判断须在反应终止后 10 分钟内完成。
6.5 严格按操作步骤进行,不同批次试剂不得混用。
6.6 待测标本不可用 NaN３防腐，如需稀释标本,请用小牛血清稀释。
６.7 本试剂盒应视为有传染性物质,请按传染病实验室检查规程处理。
丙肝抗体检测（ＨCV-Ａb) 1、方法:胶体金法 2、原理:本品采用胶体金免疫层析专业技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人 IｇG 抗体,在硝酸纤维素膜上检测线与对照线处分别包被丙肝混合抗原与人 IgG 抗体。检测阳性标本时,血清样本中 HCV-Ab 与胶体金标记鼠抗体 IgG 抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动,经过检测线时与预包被得抗原结合形成“Ａu-anti-IｇG Ａｂ-HCV Aｂ-HＣＶ Aｇ”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人 IgＧ抗体则在对照线处与人 IgＧ抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色,15 分钟内观察结果即可。
３ 、试剂
英科新创(厦门)科技有限公司 4 、试剂组成
4、1ＨCV 胶体金试纸条
50 条
4、2 说明书
１份
４、3 样品稀释液
4、４塑料滴管 5 、仪器
目测 6 、操作步骤 6、1 将待测标本从储存条件下取出,平衡至室温并编号。
６、2 用塑料滴管加１滴样本血清或血浆,加到试纸条指示箭头下端得加样处。
6、3 随即加 2 滴样本稀释液。
６、4 加样后,阳性标本可在１-1５分钟内检出，建议 1５分钟再最终观察并记录试验结果。
７、结果判断
阴性：出现一条红线。
阳性:出现二条红线。
无效:不出现红线。
8 、正常参考值
阴性 9 、临床意义
同 ELIＳA 法测定。
10 、标本采集 １0、1 无菌条件下抽取静脉血２毫升,及时分离血清。
10、２ 如采用血浆测定,临床常用抗凝剂(EDTA、肝素、枸橼酸钠)不影响实验结果。
10、３ 标本溶血、脂血、严重黄疸或加热灭活得血清标本均可能影响检测结果。
１1、 注意事项 11、１标本应新鲜澄清。
11、2 在良好光线下判断结果。
11、３试剂从包装中取出后,应尽快进行实验，避免放置于空气中时间过长,导致受潮。
１１、4 检测线颜色得深浅程度与样品中抗体得滴度没有一定得必然;联系。
1１、5 任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在,所以阴性结果任何时候不能排除含有 HCV 暴露与感染得可能。
11、6 实验证实,乙肝、艾滋、甲肝、庚肝、类风湿因子、红斑狼疮等各种类型得标本不会对测试产生干扰。
梅毒抗体检测(TP－Ab) 1、方法:胶体金法 ２、原理:本品采用胶体金免疫检测技术与层析原理,定性检测血清(浆)样本中得梅毒螺旋体抗体。检测时,样本中梅毒抗体可与胶体金标记抗原结合形成抗原抗体复合物,由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被得抗原结合形成 “Aｕ－TPＡg－TPAｂ-TＰAg”夹心物而凝聚显色，游离胶体金标记梅毒抗原则在对照线处与与预包被得兔抗ＴP 抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色。
3 、试剂
英科新创(厦门)科技有限公司 4 、试剂组成
4、1TP 胶体金试纸条
50 条
4、2 说明书
1 份 ５ 、仪器
目测 6 、操作步骤 ６、1 将待测标本从储存条件下取出,平衡至室温并编号。
6、2 将试剂置于干净平坦得台面上,在加样条上用微量加样器加入１0０ul 样本。
6、3 加样后，20 分钟观察并记录试验结果。
7、结果判断
阴性:出现一条红线。
阳性:出现二条红线。
无效：不出现红线。
8 、正常参考值
阴性 ９ 、临床意义
同 EＬＩSA 法测定。
1０ 、标本采集 1０、1 静脉得血清、血浆样本必须在无菌条件下,并避免样品溶血。
10、2 血清与血浆样品（EＤＴA 抗凝)收集后 7 天内检测,样品须放在 2-8℃保存。如果大于 7 天则须冷冻保存。
11、 注意事项 11、1 本试剂盒仅用于体外诊断试验,仅用于人血清(浆)，其它体
液与样本可能得不到准确结果。
1１、２样本得加样建议使用微量加样器准确加入。
11、3 试剂从包装中取出后,应尽快进行实验,避免放置于空气中时间过长,导致受潮。
1１、4 检测线颜色得深浅程度与样品中抗体得滴度没有一定得必然;联系。22 分钟后判读,结果无效。
11、5 任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在,所以阴性结果任何时候不能排除含有梅毒螺旋体暴露与感染得可能。本品检测阳性样本,需用其它方法作进一步得确认。
乙肝病毒表面抗原(HBsＡg) 1 方法 胶体金法 2 原理 本品采用胶体金免疫层析专业技术，在玻璃纤维素膜上预包被ＨBsAg,在硝酸纤维素膜上检测线与对照线处分别包被 HBsＡg 单抗(sＡb2)与羊抗鼠 IgG、检测阳性血清或血浆样本时,样本中 HＢsＡg 与胶体金标记抗体结合形成复合物,由于层析作用复合物沿纸条向前移动,经过检测线时与预包被得抗体结合形成夹心物而凝聚显色,游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠 IgＧ结合而富集显色。阴性标本则尽在对照线处显色。
3 试剂
英科新创(厦门)科技有限公司 4 试剂组成
４、1 试纸条
２５条
4、2 说明书
１份 ５ 仪器
目测 6 操作步骤 6、1 将试纸条取出,水平放置并做好标记。
６、２用加样器或毛细吸管吸取 60ul 新鲜全血（或血清、血浆)缓慢滴加与试剂条箭头下方得垫片上 ６、3 为防止弱阳性标本得漏检,请于加样后 1０分钟观察并记录试验结果。
7 结果判断
阴性:出现一条红线。
阳性：出现二条红线。
无效:不出现红线。
８ 正常参考值
阴性 9 临床意义
同 ELＩSA 法测定。
10 标本采集 1０、1 可采用全血、血清、血浆进行检测,血浆标本对抗凝剂无要求。
１0、２ 采集静脉血得血清血浆应在无菌条件下,避免样品溶血。
10、３ 血清、血浆在７天内检测，样品须放在２-8℃保存,大于7 天则冷冻保存。
１1 注意事项
11、1 实验室环境应保持一定湿度、避风。避免在过高温度下进行。
11、２试纸可在室温下保存,谨防受潮。低温保存下得应平衡室温方可使用。
1１、3 试剂从包装中取出后,应尽快进行实验,避免放置于空气中时间过长，导致受潮。
1１、4 实验应在加样１０分钟内判读结果,只需在检测线出现紫红线,即可判断阳性结果。
室内质量控制程序 1、 目得:保证 ELIＳA 检测结果准确可靠, 充分发挥其方法学得优点。
2、 该 SOP 变动程序:本标准操作程序得变动,可由任一使用本 SOＰ得工作人员提出，并报经下述人员批准签字:专业主管、科主任。
3、 方法
３、1 分析前质控
3.1.1 人员培训
⑴ 实验就是人操作得,因此检验人员需经过培训,熟练掌握本专业如下几方面得技术知识:
⑵ 检验项目得基本原理（EＬISA 原理）; ⑶ 临床意义;
⑷ 熟悉检测技巧，了解易出差错得环节及难点;
⑸ 熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成,包被片段及其组成);
⑹ 熟悉检测仪器得原理及性能;掌握数据处理得能力与质量控制知识。
⑺ 某些特殊项目检测如抗 HIＶ等需经有关部门组织得专门培训班,考试合格后持证上岗。
室内质控血清得制备:
⑴ 质控血清每年列出计划报质控组采购,一般采用Ｃut Off 值附近得阳性 ⑵ 质控血清-２0℃冻存备用; ⑶ 使用前室温复融。
试剂盒选择 卫生部规定乙肝试剂,丙肝试剂,艾滋病试剂,梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格,并贴有防伪标签得产品。
试剂盒评价：
⑴ 根据该试剂生物制品鉴定所得批批检定报告,了解其质量水平,按照质量计划选择灵敏度高得或特异性高得试剂; ⑵ 通过询问试剂包被物得组成,如原料来源（基因工程或合成多肽),片段得组合(按比例混合或化学合成），片段得长短等判断试剂得优劣;
⑶ 参考室间质评报告中对试剂得评价结果,了解不同试剂得质控成绩。
⑷临床实验室根据权威部门发布得试剂评价结果,了解市场上试剂得质量优劣。
仪器质控 clin-lａｂ、
为使仪器保持最佳工作状态应建立维护与校正仪器得标准操作程序(SOP），所要控制得仪器包括移液器(加样枪),水浴箱(温箱），洗板机与酶标仪。
⑴ 移液器:ELISA 加样量小(5-100ｕl),其准确性直接影响实验结果,利用称重法检查:吸取刻度指示量得水，万分之一天平称重后计算吸量就是否准确,一般应在±１0％以内;
⑵ 水浴箱:经常检查水浴箱温度计所示得温度与水中(或温箱内)实测温度就是否一致,允许有±1℃得误差； ⑶ 洗板机:每个厂家设置洗板后得残留液有各自得规定一般不超过２ｕl,人工扣板时，垫纸不湿,定期检查管孔就是否堵塞; ⑷ 酶标仪:经常维护其光学部分,防止滤光片霉变，定期检测校正,使其保持良好得工作性能。酶标仪得主要性能指标有：测读速度、读数得准确性、重复性、精确度与可测范围、线性等等。优良得酶标仪得读数一般可精确到 0、001，准确性为±1%，重复性达 0、5％。
⑸ 酶标仪校正程序:
ａ) 滤光片波长精度检查:将不同波长得滤光片从酶标仪上卸下,用 UV-2201 型紫外-可见分光光度计(波长精度±0、3nm)于可见光区对每个滤光片进行扫描，其检测值与标定值之差为滤光片波长精度。一般
酶标仪无 58５nm 滤光片,可选用５50nm 或 630nm 滤光片。45０nm 滤光片得检定选用普鲁兰溶液(校正波长为６30ｎｍ)。
b）
通道差与孔间差检测:通道差检测就是取一只酶标板小孔杯(杯底须光滑,透明,无污染以酶标板架作载体， 将其(内含 200ul 甲基橙溶液吸光度调至 0.5０0A 左右)置于 8 个通道得相应位置，蒸溜水调零,于 4９０nｍ处连续测三次,观察其不同通道得检测器测量结果得一致性,可用极差值来表示。孔间差得测量就是选择同一厂家,同一批号酶标 2 板条（8 条共９６孔)分别加入 200ul 甲基橙溶液(吸光度调至０.100A 左右)先后置于同一通道,蒸溜水调零,于 4９0nｍ处检测,其误差大小用±1、96s 衡量。
c) 零点飘移(稳定性观察):取 8 只小孔杯分别置于 8 个通道得相应位置,均加入 200ul 蒸馏水并调零,于 4９0nm 处每隔３0 分钟测一次，观察各个通道４小时内吸光度得变化。
d) 精密度评价:每个通道 3 只小杯分别加入 200uｌ高中低３种不同浓度得甲基橙溶解,蒸馏水调零,于 490nm 作双份平行测定,每日测二次(上下午各一次）,连续测定 2０天。分别计算其批内精密度,日内批精密度,日间精密度与总精密度及相应得ＣV 值。
e) 线性测定：用电子天平精确称取甲基橙配制 5 个系列得溶液,于490nm 平行测８次,取其均值。计算其回归方程,相关系数及标准估计误差ｓ,并用±１...