“这次的血液制品短缺,是国家加强血液制品管理和血浆站改制过程中出现的阵痛,短缺情况已经引起了主管部门的高度重视,相信很快就能够恢复血浆产量,度过暂时性的短缺｡”
严重短缺
“我们要急死了,从来没有遇到过这样的紧缺｡”其其(化名)的妈妈端着最后3盒凝血八因子,好像这3盒药随时会跑掉,这是其其1次半的注射量｡白皙而安静的其其坐在旁边一张小桌子前,桌上摆满了积木､塑料卡通小人､扑克牌……,他在全神贯注地摆弄桌上的玩具｡其其每天大部分时间都是这样度过的,3个月前,他还可以跟着外公到附近学校的草场上散步,看别人踢球,现在,他几乎天天被关在家里｡近期出现的凝血八因子药品紧缺,使家人不敢让其其过多走动,生怕发生意外｡
“从来没有”说的是“5年前起”｡5年来,其其的每一天都过得小心谨慎,一年四季戴着护膝,小板凳也用棉被包成了“沙发”,不过,还有一种“保护”对他来说更加重要,那就是定时注射凝血八因子｡
其其今年5岁,3个月大的时候,爸爸妈妈发现他“与众不同”,躺在摇篮里的其其,身上经常莫名其妙地出现紫包,送到医院检查了很久,医生终于确诊其其不幸患上了血友病,而且是重度｡血友病的发病率是万分之一,病人的身体因为血液中缺少凝血因子,受伤后会出血不止,如果是内脏出血,有可能危及生命｡各个病人血液内缺少凝血八因子的程度不同使血友病病情轻重不一,不幸的是,其其血液中的凝血八因子极其稀少,“几乎没有”｡
“玻璃人”――跟普通人相比,其其脆弱得像玻璃做的｡他的出血症状经常是“自发性”的,一觉醒来,胳膊上､腿上就因为皮下出血肿起一个包｡轻微的磕磕碰碰,也会给他带来严重的伤害｡父母的朋友不知道其其患血友病,看他可爱就一把抱起来逗逗,等放下来,其其背上留下了十个紫色的手指印,很久不能消褪｡即便是自己的左脚跟碰到右脚跟,也可能造成他脚跟的皮下出血,又肿起一个大包来｡
皮下的出血如果只是长出个大包,倒也不是十分严重,可怕的是,血友病人经常发生关节出血的症状,特别是膝盖,如果关节反复出血引起滑膜炎和关节炎,造成关节畸形,就很可能造成终生的残疾｡
对其其最有效的药物就是人凝血八因子,一旦发生出血,立即注射凝血八因子,出血几乎是立即停止,“一边打一边包就消下去了”｡“在发达国家,病人有条件预防性地注射凝血八因子,两三天注射一次,病人可以像正常人一样生活｡”其其妈妈说｡在国内,像其其这样的病人,一般只在发生出血后才到医院注射｡一家人小心地照顾着其其,希望他在家人的照顾和药物的控制下,能够平安长大｡
从今年8月开始,其其一家突然陷入紧张中｡8月7日是其其最后一次进医院注射凝血八因子,看着其其肿起来的左膝盖,上海新华医院的医生无奈地告诉其其妈妈:“医院已经没有凝血八因子了,你们自己想办法吧｡”过去,其其平均每个月都要上医院注射2至3次凝血八因子,医院突然告知没有药,让其其的父母措手不及｡幸好,家里存了几盒平常“省”下来的药,其其妈妈立即回家取药给其其注射｡
从此以后,其其妈妈隔几天就打电话问医院是否有凝血八因子,得到的消息都让她失望｡“怎么办呢?省着用吧｡”其其过去每次注射400单位凝血八因子,现在用量减半,就是这样,家里的“储备”也只剩下最后3盒｡“听说是因为血浆不够,希望能尽快好起来吧｡”其其一家盼望着,艰难的日子尽快过去｡
改制阵痛
“我们也在等米下锅｡”上海一家大型血制品厂负责人无奈地在电话中说｡作为国内大型血制品企业,该厂是国内有批准文号生产凝血八因子的四个厂家之一,目前承受着来自病人和市场的巨大压力,因为血制品原料血浆的减少,血制品企业也开工不足,药厂与病人们一样盼望原料的充足供应｡
据记者了解,2007年以前,位于上海的三家血制品厂每年需要原料血浆近800吨,这些血浆用来生产人血白蛋白､静脉注射用人免疫球蛋白和冻干人凝血八因子等7种血液制品,基本能够满足市场需求｡严重的原料血浆不足在2007年初显现,三家公司上半年得到的原料血浆只有420吨,减少近半,产量也随之减半,往常每周生产2批凝血八因子,现在每周只生产一批｡国内其他血制品企业,原料血浆短缺的状况基本类似｡
9月底,各家血制品厂刚刚从每年例行的“大修”中恢复生产,不过这一次“大修”比往年延长了10天,有的厂家“大修”时间已经是往年的2倍,工厂停产时间延长的原因,与原料不足直接相关｡“这次血液制品短缺,是国家加强血液制品规范管理和血浆站体制改革过程中出现的阵痛,药品短缺情况引起了国家主管部门的高度重视,已经采取紧急调配血浆,加快进口药品审批进度等一系列措施,相信很快就能度过暂时性的药品短缺｡”资深业内人士说｡
1980年代以后,国内病人使用的血液制品开始由国内血液制品企业提供｡随着国民经济快速发展,血液制品行业也在加速发展,大部分省均建立了生产厂,部分地区出现了采浆管理失控的现象｡直到1990年代中期,河南省因非法采血传染艾滋病现象被发现,违规采血受到了卫生部门的重视｡
为了加强卫生部门对血浆站的监管,2006年4月,卫生部会同9个部委,发布单采血浆站改制通知,要求在2006年底之前,卫生部门与单采血浆站脱钩,原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站专制为由血液制品生产企业设置｡
“单采血浆站改制是为了血液制品行业健康有序的发展,这肯定是好事”,资深业内人士评说｡但改制的过程不是那么简单和快速,改制中,血站与企业“双向选择”,而“重新洗牌”的过程影响到单采血浆站的生产｡另外,改制中,卫生管理部门关停了一些达不到国家新标准的单采血浆站,全国采集血浆的总量也因此下降｡
从2003年开始,为了避免通过血液传染疾病,国家药监局要求人血白蛋白等血液制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查､检验和批准的制度｡这个“批签发”制度延长了人血白蛋白上市周期,而且,从明年1月1日起,原料血浆需要放置90天经过检疫后,才能投入生产｡这些保证血制品安全的措施,都让血制品的生产周期,比过去更长｡
为了应对目前的血液制品紧张局面,国家食品药品监督管理局采取紧急措施快速审批拜耳公司基因重组八因子,同时,要求境内具有生产凝血酶类的企业优先生产凝血酶类,如冻干人凝血八因子｡卫生部门紧急调配血浆供应血液制品生产企业用于生产凝血酶类血液制品｡为此,凝血八因子供应紧张问题有望得到缓解｡
为了避免潜在的血液来源的病毒传染,我国于1986年禁止凝血八因子等血液制品的进品｡20世纪90年代,拜耳公司利用基因重组技术开发了非血浆来源的八因子｡该产品是由转染了人八因子基因的幼仓鼠肾细胞生产的,无菌､稳定､高纯度浓缩液的冻干制品,最终制品中不再加入人血白蛋白作为稳定剂,其生物学活性与从血浆中提纯的凝血八因子相同｡
供需差距
单采血浆站改制引起的原料血浆紧缺,终归会过去,但在这次血制品短缺“阵痛”背后,是血液制品原料供应逐渐萎缩和需求量越来越大的现实｡
浆源萎缩,是血浆“紧俏”的重要原因｡在血站所处的不发达地区,大量青壮年外出打工,不再像父辈一样留在家乡,营养费的提高也无法阻挡浆源的流失｡为了解决这个问题,业内专家认为,有必要像鼓励无偿献血一样,鼓励健康人捐献自己的血浆,并给捐献血浆的人更好的社会声誉,而在目前,很多献浆人依然把献浆当作“丢人”的事｡
记者走访有关专家了解到:在我国,一方面浆源萎缩,一方面随着生活水平的提高,病人对血液制品的需求量在不断增加｡中国人血液制品的人均使用量大约是发达国家的五分之一,在国内,经济发达省份的用量大大超出不发达地区｡这说明,血液制品用量与经济水平相关,随着国内经济水平的提高,血液制品的用量也会越来越高｡
人血白蛋白的使用也是一个例子,这种过去很少听说的高价药物,在近几年成为危重病人不可缺少的“常用药”｡2007年7月中旬,78岁的张老太突然病倒,由于多器官的功能衰竭,人处于昏迷状态｡张老太的家人要求医院积极抢救,医生告诉家属说:“我们尽量抢救,老太太现在那么弱,血浆蛋白含量太低,你们要么搞点人血白蛋白吧｡最好是12.5g(50ml)/瓶的,10的也凑合｡”
3年前,张老太的大女婿因食道癌开刀住院,术后医生也让他吊几瓶人血白蛋白｡当时,这种未划入医保的药物供应充足,有些甚至送货上门,只要一个电话就行｡今时不同往日,张老太不幸遇到人血白蛋白紧缺,整个上海市一药难求｡
为了抢救老人,所有的亲属动员起来找药,最终买到4瓶人血白蛋白｡2瓶人血白蛋白解了抢救张老太的燃眉之急,而张老太家里能弄到人血白蛋白的消息,立即变成新闻在医院里传开,那些急需用药的病友家属也来打听如何能够再弄到一点白蛋白｡一位老邻居来探望张老太,提到家里长期卧床､等待开刀的亲人等待着人血白蛋白,尽管家人感到很为难,还是拿出一瓶送给了焦急的邻居｡现在,家人把珍贵的最后一瓶人血白蛋白藏进冰箱,如果张老太再出现危险,指望它还能派上用场｡